Offre d'emploi

Stage Ingenieur validation des procedes Speciaux H-F

Secteur : Qualité

Date de mise en ligne : 21/10/2019

Type de contrat : Stage

Région : Valence

Entreprise :

 

AMPLITUDE est une société française de premier plan sur le marché mondial des technologies chirurgicales destinées à l’orthopédie pour les membres inférieurs.

 

 

AMPLITUDE développe et commercialise des produits haut de gamme destinés à la chirurgie orthopédique couvrant les principales pathologies affectant la hanche, le genou et les extrémités, notamment pour les chirurgies du pied et de la cheville. AMPLITUDE développe, en collaboration étroite avec les chirurgiens, de nombreuses innovations à forte valeur ajoutée afin de répondre au mieux aux besoins des patients, des chirurgiens et des établissements de soins.

 

Au sein du service Validation des Procédés spéciaux, AMPLITUDE recrute un(e) Stagiaire Ingénieur Validation des Procédés Spéciaux H/F pour son site de Valence (26).

                

Missions :

 

Le service Validation des Procédés spéciaux a en charge les activités suivantes. :

  • Qualification, validation et industrialisation des procédés spéciaux relatifs aux activités de revêtement, de nettoyage, de maîtrise de la biocontamination (validation & tests microbiologiques), et de stérilisation

  • Assurance de la biocompatibilité des dispositifs médicaux.

  • Participation à la gestion des non-conformités de production liées à la maîtrise des procédés spéciaux, en élaborant et mettant en œuvre des actions correctives et préventives.

  • Participation à la veille normative et réglementaire

     

    La mission principale du stagiaire sera la validation des nettoyages des sous-traitants en lien avec deux projets :

    - Evaluation de la biocompatibilité des instruments non stériles réutilisables, en sortie de fabrication.

    - intégration de nouvelles exigences liées à la norme ISO 19227, applicable aux dispositifs médicaux vendus stériles

     

    Les principales tâches à réaliser par le stagiaire sont les suivantes :

  • Collaborer avec le chef de projet responsable de ces 2 projets

  • Définir, avec ce dernier, les priorités de validation de nettoyage

  • Réaliser et suivre un planning regroupant toutes les activités liées à ces projets.

  • Collaborer avec le(s) sous-traitants pour obtenir et comprendre leurs données de validation de nettoyage

  • Analyser les données des sous-traitants (validation, process de fabrication)

  • Si nécessaire, proposer une stratégie worst case de validation complémentaire.

  • Lancer et suivre des essais complémentaires

  • Rédiger de fiches de test et/ou rapports de validation

     

     

    Conditions générales d’exercice du poste :

Le stage s'exerce au sein du service Validation des Procédés Spéciaux – Produits sur le marché. L'activité implique une collaboration étroite avec le chef de projet en charge des deux projets, les services internes Procédés Spéciaux Développement, Méthodes, Qualité Affaires Réglementaires, ainsi que des contacts fréquents avec les fournisseurs et les sous-traitants. Ce stage requiert un travail d'équipe.

 

 

 

Formation et/ou expérience requise pour l’exercice du poste :

 

Profil :

  • Bac + 4/5 : DESS, Master, Ecoles d’ingénieur. Une spécialisation en biomatériaux et/ou microbiologie est un plus.

     

Connaissances spécifiques demandées :

  • Maitrise pack office

  • Connaissance des normes ISO 13485, ISO 10993 est un plus

  • Maitrise de l'anglais à l’écrit et à l’oral: Rédaction de la documentation en anglais et échanges avec fournisseurs internationaux

     

    Qualités recherchées :

  • Rigoureux - Structuré/e et organisé/e - Autonome

  • Flexible sur plusieurs types de traitement de dossiers en même temps

  • Approche du travail en mode projet

  • Qualité de planification et d'organisation

  • Force de proposition et capacité d’adaptation à des situations complexes

  • Ouverture d'esprit

  • Sens du relationnel

  • Connaissance des problématiques de production

     

     

    Informations sur le poste :

    Stage de 6 mois, à partir de Printemps 2020

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