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Ingénieurs Validation des Procédés Spéciaux H/F

Secteur : R&D BE Méthodes et Procédés Spéciaux - Date de mise en ligne : 22/09/2017

Type de contrat : CDI et CDD 12 mois - Région: RHÔNE ALPES

Entreprise :

AMPLITUDE est une société française de premier plan sur le marché mondial des technologies chirurgicales destinées à l’orthopédie pour les membres inférieurs.

AMPLITUDE développe et commercialise des produits haut de gamme destinés à la chirurgie orthopédique couvrant les principales pathologies affectant la hanche, le genou et les extrémités, notamment pour les chirurgies du pied et de la cheville. AMPLITUDE développe, en collaboration étroite avec les chirurgiens, de nombreuses innovations à forte valeur ajoutée afin de répondre au mieux aux besoins des patients, des chirurgiens et des établissements de soins.

AMPLITUDE recrute des Ingénieurs Validation des Procédés Spéciaux H/F pour son site de Valence (26). Une partie du temps de travail pourra s’effectuer sur le site de Neyron (69/01).

 Missions :

Les postes s'exercent au sein de l’un des deux Pôles Procédés Spéciaux, l’un s’inscrivant dans des activités de développement de nouveaux dispositifs, l’autre dans la maitrise des procédés des dispositifs commercialisés.

Ces deux pôles assurent :

- en sous-traitance ou en interne, l’industrialisation des produits et la gestion des procédés dits « spéciaux », tels que le revêtement, le nettoyage et la maitrise de la bio-contamination (validation et tests microbiologiques), le conditionnement, la stérilisation,

- l’assurance de la biocompatibilité des dispositifs médicaux.

 Les missions principales sont :

  • Participer au choix des sous-traitants de fabrication et identifier les procédés spéciaux, participer à l’homologation,

  • Participer aux activités de gestion des risques,

  • Définir l’étiquetage et le conditionnement des dispositifs,

  • Effectuer le transfert de conception des dispositifs (chez les sous-traitants mettant en œuvre les procédés spéciaux ou en interne) et dans ce cadre : élaborer les spécifications techniques, les spécifications de fabrication, et les contrôles et critères d’acceptation,

  • Planifier et piloter les activités de validation relatives aux procédés spéciaux dont le pôle a la responsabilité,

  • Dans le cas des dispositifs mis à disposition non stériles, planifier et piloter les activités de validation des protocoles de nettoyage et stérilisation spécifiés dans les notices,

  • Constituer les dossiers de validation des procédés : qualifications QI, QO et QP des procédés, qualifications Produits

  • Démontrer et valider le maintien de l’état stérile des dispositifs (transport, vieillissement, etc..),

  • Procéder à l’évaluation biologique des dispositifs et le cas échéant, mener à bien les tests d’évaluation,

  • Assurer la mise en place et le suivi de solutions techniques en cas d’échec de tests de validation

  • Mettre en place les plans de surveillance des procédés,

  • Participer à la constitution du dossier de conception et au dossier technique des dispositifs (marquage CE, enregistrement export)

  • Participer aux échanges avec les organismes notifiés,

  • Participer à la maîtrise des changements (évaluation et pilotage de Change Control).

     Plus spécifiquement, pour le pôle ayant pour but la maitrise des procédés des dispositifs commercialisés :

  • Participer à l’internalisation et la validation des procédés « end of line » des implants (nettoyage, conditionnement),

  • Assister la production sur les problématiques liées à la maîtrise des procédés spéciaux, en tant qu’expert technique, et en élaborant et mettant en œuvre des plans d’actions correctives et préventives,

  • Assurer le maintien à jour des qualifications.

    Pour mener à bien leurs missions, les Ingénieurs Validation des Procédés Spéciaux H/F pourront également participer à la réalisation d’audits externes, participer à la veille normative et réglementaire, rédiger et gérer la mise en application de documents qualité relatifs à leur activité, et former les sous-traitants ou les services internes.

    Les missions impliquent une collaboration étroite de nombreux services et des échanges fréquents avec les sous-traitants d’Amplitude. Les activités de développement de nouveaux dispositifs s’effectuent au sein d’équipes projet constituées de contributeurs appartenant à plusieurs services. Ces postes requièrent donc un travail d'équipe avec des interlocuteurs pluridisciplinaires.

     Profil :

    De formation Bac + 5 (DESS, Master, Ecoles d’ingénieur) complétée idéalement par une spécialisation en biomatériaux et/ou microbiologie, vous avez une expérience professionnelle de 2 ans minimum dans une fonction équivalente dans le secteur des Dispositifs Médicaux (implants orthopédiques idéalement), où vous avez pu développer votre savoir-faire dans la validation de procédés (QI, QO, QP), sur les marchés européens et américains. Une expérience dans l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, ainsi que dans la conduite de projets est un plus.

    Vous maîtrisez l’Anglais dans le cadre d’échanges avec divers contacts à l’international et de rédactions de dossiers, les outils bureautiques (Suite MS Office), et avez une bonne connaissance des normes ISO 10993, 11137, 11737, 11607, NF S94-091 ainsi que des référentiels : Directive 93/42/CE, ISO 13485, BPF/GMP, FDA. Votre capacité à lire des plans techniques est un plus.

    Votre rigueur, qualité d’organisation, votre flexibilité et capacité à travailler sur plusieurs types de traitement de dossiers en même temps, votre approche du travail en mode projet, votre ouverture d’esprit et sens relationnel sont vos atouts pour réussir dans vos missions.

    Merci d'adresser votre candidature (CV et lettre de motivation) sous référence « PS-Sept-2017 », à l’attention de la Direction des Ressources Humaines : recrutement@amplitude-ortho.com

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